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El Centro de Medicina Comparada (CMC) del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICIVET), instituto de doble dependencia UNL-CONICET,  viene transitando desde hace 9 años un proceso de certificación enmarcado en un Sistema de Calidad.

Como parte de ese proceso, durante el año 2014 recibió el certificado de calidad ISO 9001:2008 del Instituto Argentino de Normalización y Certificación el certificado (IRAM), por su Sistema de Gestión de Calidad, con el alcance “Cría de ratas, ratones y conejos de laboratorio destinados a actividades de docencia e investigación en instituciones científicas, académicas y empresas”. Dicho reconocimiento indica que los estándares de calidad obtenidos garantizan que todos los procesos, productos y servicios ofrecidos por el Centro de Medicina Comparada bajo el alcance indicado, están regidos y son gestionados de acuerdo a dicha norma de calidad.

Actualmente entre muchos otros ensayos, el CMC lleva adelante la evaluación de una estrategia quimioterápica para el tratamiento del cáncer. “Un grupo de la Universidad de Buenos Aires confió en las capacidades del CMC para llevar adelante una serie de estudios, correspondiente a la evaluación de una estrategia de quimioterapia para tratamiento de cáncer, que combina la necesidad de disponer de modelos in vitro e in vivo. Se trata del protocolo número 400 que realiza el CMC, en el marco de la certificación de un Sistema de Gestión de Calidad iniciado hace 9 años. En los últimos años, el trabajo se ha incrementado significativamente, superando los 60 ensayos anuales” indicó Hugo Ortega, director del CMC.

El registro de Cambio de Escala y el sistema de calidad

Desde el año 2003, la UNL, a través del CETRI-Litoral sostiene el Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica (CATT). Esta herramienta constituye uno de los ejes de acción a partir del cual la Universidad brinda apoyo, a través de recursos propios, a investigadores o grupos de investigación con un desarrollo avanzado de un producto o un proceso aplicable comercialmente, para completar el desarrollo de la idea y realizar los estudios de mercado, entre otros aspectos. 

A lo largo de los años, el Centro de Medicina Comparada, ha accedido a los recursos de financiamiento que ofrece el CATT, a través de su componente registro de Cambio de Escala, el cual ha sido un factor clave para la implementación del sistema de calidad que lleva adelante el CMC. Entre los CATT formulados y aprobados, se encuentran los siguientes proyectos: “Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FCV-UNL): Adecuación a Normas Nacionales” (2006), que obtuvo un monto de $ 15.000,00; “Adopción de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en el Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FVC-UNL): herramientas imprescindibles para el aseguramiento de la calidad” (2007), con un monto de $ 15.000,00; Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en el Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FVC-UNL): herramientas imprescindibles para el aseguramiento de la calidad” (2009) por un monto de  $ 30.000,00 y  “Aplicación de los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) a los sistemas informáticos del Centro de Experimentaciones Biológicas y Bioterio (FVC-UNL) (2009)   por un Monto de $10.000,00; y Desarrollo de una plataforma analítica para estudios preclínicos bajo los lineamientos de las Buenas Prácticas de Laboratorio” (2010); por un monto de $ 40.000,00.  

Los caminos de la certificación

El CMC también ha certificado las normas exigidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional. Actualmente se encuentra en proceso de lograr el monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio (OCDE) por parte del Organismo Argentino de Acreditación. Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) constituyen un estándar aceptado para garantizar y proveer datos confiables y de alta calidad en el desarrollo de estudios biológicos. 

En esencia, se trata de un concepto de gestión que abarca los procesos organizativos y las condiciones en las cuales los estudios de laboratorio se planifican, aplican, monitorean, registran e informan. Sumado a ello, constituye un valor agregado muy importante al momento de transferir resultados desde el ámbito académico a las empresas adoptantes, por lo que el desarrollo de ensayos bajo estas normas resulta imprescindible para lograr la confiabilidad y repetitividad de los resultados obtenidos en las diferentes fases de un ensayo biológico. 

“El proceso de Gestión de Calidad es continuo y todos nuestros registros se encuentran disponibles para ser auditados. Actualmente estamos realizando los estudios documentales previos a la inspección de monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio (OCDE) por parte del Organismo Argentino de Acreditación. Sumado a esto, somos permanentemente monitoreados por las empresas a las que brindamos servicios. Actualmente proveemos animales, servicios y asesoramiento a más de 40 grupos de investigación y más de 30 empresas, de 7 provincias, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y del exterior”, destacó Ortega.

Año en curso

El CMC ha sido auditado por 8 empresas farmacéuticas, las que han verificado diferentes procesos de los ensayos ofrecidos por el Centro. Entre ellas, una de las empresas efectuó su auditoría acompañada por consultores internacionales, ya que el objetivo es lograr el registro en Europa de un fármaco desarrollado en el país. Al respecto, Hugo Ortega destacó que la importancia de la certificación radica en que “se trata de una herramienta que permite tener una visión diferente de nuestro sistema, corroborando su funcionamiento e identificando potenciales dificultades antes de que se produzcan”. Cabe destacar que el CMC ha sorteado todas las auditorías sin observaciones que comprometan la realización de ensayos, y se han generado numerosas oportunidades de mejoras que solidifican el sistema de gestión de calidad.

Contar con un Sistema de Gestión de la Calidad nace de la definición de una política de calidad que se ha propuesto el CMC y comprende la estructura organizativa, las funciones, las actividades, los recursos, la capacitación y entrenamiento del personal y la documentación necesaria para asegurar que los servicios brindados satisfacen las expectativas de los clientes además de los requisitos reglamentarios y legales relativos a la actividad.

En virtud de ello, las certificaciones que ha obtenido el CMC, lo posicionan como un Centro altamente especializado en ensayos biológicos del sistema científico-académico nacional, con todas las habilitaciones requeridas por los organismos oficiales y por las empresas, para llevar adelante ensayos destinados al registro de productos farmacéuticos de uso humano y veterinario.

Acerca del Centro de Medicina Comparada

El Centro de Medicina Comparada (CMC) de la Facultad de Ciencias Veterinarias de la Universidad Nacional del Litoral (FCV-UNL), aborda de modo integral investigaciones realizadas con animales de laboratorio bajo normas internacionales de ética y calidad en su uso y cuidado. Este Centro fue creado en agosto de 1997, por docentes e investigadores interesados en el cuidado y uso de los animales de experimentación, principalmente en las disciplinas de las Ciencias Veterinarias, Medicina y Biología, en el ámbito de la FCV-UNL. Desde marzo de 2013, el CMC ha pasado a formar parte del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICiVetLitoral), instituto de doble dependencia UNL-CONICET.

Cuenta con áreas destinadas a producción de diferentes especies, ensayos biológicos, gestión de calidad y dependencias administrativas. Las actividades están enfocadas en mejorar la Salud Animal así como también la Humana, mediante la provisión de animales y el desarrollo de modelos experimentales necesarios para el perfeccionamiento de productos y procedimientos biomédicos. El equipo de trabajo incluye Médicos Veterinarios, Biólogos, Bioquímicos, Licenciados en Biodiversidad y Licenciados en Biotecnología, así como también técnicos especializados en el trabajo con animales de laboratorio; abarcando de este modo diferentes áreas de las ciencias médicas como lo son: patología, microbiología, parasitología, farmacología, toxicología, ética, biología molecular entre otras.

Una de las misiones fundamentales del Centro de Medicina Comparada es prestar apoyo calificado desde la etapa de investigación básica, pasando por la fase de desarrollo hasta la etapa de control de calidad a investigadores y empresas que lo requieran. 

Sus instalaciones cuentan con áreas de ensayo, producción, depósitos, gestión de calidad, investigación y desarrollo, oficinas administrativas e instalaciones de soporte. Entre su principal equipamiento se pueden mencionar estanterías microventiladas de última generación con capacidad para más de 600 jaulas en condiciones de alta seguridad, estaciones de recambio de alta seguridad, estaciones para limpieza de jaulas, etc. Esto se suma a equipamiento analítico de última generación como autoanalizadores bioquímicos y hematológicos, espectrómetro de masas con triple cuadrupolo y un laboratorio totalmente equipado para técnicas in vitro y de biología molecular financiados por la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica a través del FONARSEC.

En el transcurso del año 2014, el ICIVET LITORAL se incorporó al Sistema Nacional de Bioterios de la Secretaría de Articulación Científica Tecnológica del MINCyT, mediante Resolución Nro. 023/14, con la finalidad de incrementar sus capacidades de servicio e investigación, a través de la incorporación de equipamiento de última generación. El CMC también ofrece una plataforma tecnológica para la realización de ensayos biológicos con animales de laboratorios y pruebas preclínicas a laboratorios de instituciones académicas y científicas que requieran sus servicios, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio