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La prescripción de medicamentos por nombre genérico fue legislada con el fin de favorecer el acceso de la población. Pero para brindarle seguridad al consumidor en el medicamento “copia” es necesario, muchas veces, realizar estudios que certifiquen que tanto la fórmula como la forma de actuar en el organismo son similares al original. Los análisis de este tipo se denominan de bioequivalencia y biodisponibilidad y tienen como objetivo asegurar la intercambiabilidad de los medicamentos.
En Santa Fe funciona, desde 2006, la segunda institución estatal en el país que realiza este tipo de trabajo. Se trata de la Unidad de Ensayos de Biodisponibilidad y Bioequivalencia dependiente de la Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas (FBCB) de la Universidad Nacional del Litoral (UNL) y el Instituto de Desarrollo Tecnológico para la Industria Química (INTEC), dependiente del Conicet y la UNL.
Para corroborar la intercambiabilidad de los medicamentos es necesario hacer estudios en pacientes voluntarios, recabar los datos en sangre de los productos administrados y comparar así ambos medicamentos (original y copia). Estos procedimientos son interdisciplinarios y se realizan bajo la supervisión de investigadores y médicos.
“Cuando se demuestra que un medicamento es intercambiable por otro, ahí se lo considera genérico”, contó Juan Carlos Robles, director del Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos de la FBCB/UNL
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) lanzó en 1999 un cronograma de exigencia de estos ensayos que aseguran la equivalencia farmacéutica.

¿Qué son los genéricos?
De acuerdo con la ley de Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico (Ley 25.649, sancionada en agosto de 2002), los medicamentos genéricos –también llamados Especialidades Farmacéuticas Genéricas- son medicamentos esencialmente similares e intercambiables con el producto innovador de referencia.
“Dos medicamentos se consideran equivalentes desde el punto de vista farmacéutico cuando contienen el mismo principio activo y son idénticos en dosis y potencia”, define la ley.
Por lo tanto el objetivo de los estudios es demostrar que, a pesar de las mínimas diferencias, hay un elevado grado de equivalencia entre el original y la copia.
Por otra parte, la biodisponibilidad refiere a cómo actúa el medicamento en el organismo que lo consume. Se considera que dos medicamentos son equivalentes en su biodisponibilidad cuando la cantidad del fármaco activo y la velocidad a la que accede a la sangre son similares.
Es decir que para que un medicamento pueda ser considerado como genérico debe demostrar su calidad de acuerdo a las especificaciones nacionales e internacionales y, además, que posee una biodisponibilidad similar al medicamento innovador. 

¿Cómo se estudian?
Los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad son necesarios en aquellos medicamentos que se administran por vía oral y que necesitan liberarse y disolverse para ser absorbidos (en las formas sólidas de los medicamentos como las cápsulas, los comprimidos y los gránulos). No ocurre lo mismo con los medicamentos inyectables, que ingresan directamente al torrente sanguíneo.
“Para poder definir estas características de los medicamentos se diseñan estudios para cada caso particular, donde se compara la concentración en sangre del principio activo o sus metabolitos activos en el producto original y en la copia”, explicó Robles.
Previo a la realización del ensayo se debe realizar la validación del método analítico con el que se van a determinar las muestras. Para ello es necesario realizar una búsqueda bibliográfica exhaustiva, con el fin de conocer las características químicas del principio activo, y encontrar el método de análisis que pueda facilitar su obtención. Luego debe desarrollarse la metodología acorde a lo que se debe analizar y los materiales disponibles.
Para llevar a cabo el estudio se seleccionan voluntarios sanos que son sometidos a estudios clínicos y bioquímicos. Luego se informa a los participantes sobre los probables efectos adversos del tratamiento y éstos firman un consentimiento para formar parte del estudio.
Se forman dos grupos, de seis a doce personas cada uno, de acuerdo a la variabilidad de la droga. A un grupo se le administra el medicamento original y al otro la copia. A lo largo del estudio se toman muestras de sangre de todos los participantes en distintos momentos, dependiendo de las características de las drogas que se analizan.
Luego de un período de “lavado”, donde el organismo elimina los fármacos y sus metabolitos, se invierten los medicamentos. Este diseño cruzado permite obtener datos farmacocinéticos de cada paciente con ambos productos y es posible compararlos estadísticamente.
“Se elaboran curvas fármacocinética. Son campanas: el medicamento crece hasta que se metaboliza y se elimina. Así se compara estadísticamente el comportamiento del original con el que se propone ser genérico y quiere demostrar la biocompatibilidad”, manifestó Robles.
Todo este proceso requiere de un estricto seguimiento clínico que garantiza la seguridad de los voluntarios.