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El Centro de Medicina Comparada del Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (CMC‐ICIVET LITORAL), un instituto de doble dependencia UNL-CONICET, recibió por parte del Instituto Argentino de Normalización y Certificación el certificado (IRAM), el certificado de calidad ISO 9001:2008 por su Sistema de Gestión de Calidad, con el alcance “Cría de ratas, ratones y conejos de laboratorio destinados a actividades de docencia e investigación en instituciones científicas, académicas y empresas”.

Con este reconocimiento la entidad certificadora IRAM indica que los estándares de calidad obtenidos garantizan que todos los procesos, productos y servicios ofrecidos por el Centro de Medicina Comparada (CMC) bajo el alcance indicado, están regidos y son gestionados de acuerdo a dicha norma de calidad. La Certificación tiene validez nacional e internacional a través de la certificación por parte de IQNet, certificante involucrado en los organismos internacionales de normalización, acreditación y certificación.

“Esta certificación, sumada a las que ya poseemos de SENASA y ANMAT, y a otras en proceso, nos posiciona como el único Centro especializado en ensayos biológicos del sistema científico-académico nacional, en poseer todas las habilitaciones requeridas por los organismos oficiales y por las empresas para llevar adelante ensayos destinados al registro de productos farmacéuticos de uso humano y veterinario”, indicó Hugo Ortega, Director del CMC. “Esto, sumado al apoyo brindado a numerosos grupos de investigación y desarrollo de la UNL y otras instituciones, nos posiciona en un lugar muy importante como una plataforma tecnológica consolidada. También consolida un ámbito  de formación de recursos humanos ya que en nuestras instalaciones se realizan numerosas tesis, tesinas y se brindan cursos de grado y posgrado”, agregó.

Un largo proceso hacia la certificación

ISO es la sigla en inglés de la International Organization for Standardization (Organización Internacional para la Estandarización) encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación (consumo y servicios), comercio y comunicación. Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional. Las normas ISO son documentos que proporcionan los requisitos, especificaciones, características que pueden ser utilizadas para asegurar que los materiales, productos, procesos y servicios, son adecuados para su propósito.

En Argentina el Instituto Argentino de Normalización y Certificación es la entidad Nacional que representa, en calidad de miembro socio de pleno derecho, a la Organización Internacional para la Estandarización (ISO). De acuerdo a sus procedimientos de otorgamiento de certificación, el CMC tuvo que cumplir con tres etapas requeridas por el Instituto: dos instancias de auditoria y una tercera en la que, basándose en los resultados de las dos primeras y en la recomendación del equipo auditor, el Comité General de Certificación de IRAM resolvió el otorgamiento del certificado.

“Aunque la certificación se obtuvo este año, todo el proceso comenzó hace varios años, cuando se inició la generación del sistema de Gestión de Calidad, financiado por el Registro Cambio de Escala del Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica de la Secretaría de Vinculación Tecnológica de la UNL.  Durante al menos 5 años se capacitó al personal, se generaron y validaron los documentos hasta que finalmente este año, con financiamiento del Fondo de Financiamiento para Actividades de Promoción, Fomento y Gestión Tecnológica del CONICET se solicitó la auditoría de certificación a IRAM”, explicó Ortega.

La norma ISO 9001:2008, obtenida por el CMC, es la certificación que establece los requisitos de un sistema de gestión de calidad e implica el enfoque basado en procesos y la mejora continua. Al estar avalada por el IQNet, el proveedor mundial de certificaciones en sistemas de gestión, el certificado tiene validez internacional. El IQNet se compone de 38 organismos miembros con más de 2000 subsidiarias distribuidas a nivel global. Los miembros de IQNet han emitido más de 310.000 certificados en 150 países. Pueden asignar más de 17.000 auditores y expertos y auditar en 30 idiomas distintos. Esto permite el reconocimiento de la validez de los certificados en diferentes países. La equivalencia de las actividades de certificación está asegurada mediante evaluaciones periódicas de cada miembro de IQNet basadas en guías y normas internacionales.

El Centro de Medicina Comparada ha sido inspeccionado en el año 2007 por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), certificando el cumplimiento de la Disposición ANMAT 6344/96 referida al "Reglamentación para Bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o de análisis para terceros". Además, desde el año 2008, forma parte de la Red Nacional de Laboratorios Autorizados por el Servicio Nacional de Calidad Agroalimentaria (SENASA), para la provisión de animales de laboratorio y realización de ensayos biológicos y ha certificado el cumplimiento de la Resolución 617/2002 referida a “Requisitos, condiciones y procedimientos para la habilitación técnica de laboratorios que posean bioterios de producción, mantenimiento y local de experimentación". Ambas certificaciones han sido revalidadas en el corriente año.

Sobre el Centro de Medicina Comparada

Creado en
agosto de 1997 para abordar de manera
integral el estudio con animales de
laboratorio, el CMC ha ido
creciendo gracias al aporte de
Investigadores, docentes alumnos y no
docentes de la Facultad de Ciencias
Veterinarias de la UNL y del CONICET. Esto
sumado a la confianza de mas de 25
empresas líderes de la industria farmacéutica y más de 30 grupos de I+D de diferentes instituciones que han confiado sus ensayos al CMC.

Como consolidación de su crecimiento, a partir del año 2012 pasa a formar parte del ICIVET LITORAL (Instituto de doble dependencia UNL‐CONICET).
Actualmente sus instalaciones cuentan con áreas de ensayo, producción, depósitos, gestión de calidad, investigación y desarrollo, oficinas administrativas e instalaciones de soporte. Entre su principal equipamiento se pueden mencionar estanterías microventiladas de última generación con capacidad para más de 600 jaulas en condiciones de alta seguridad, estaciones de recambio de alta seguridad, estaciones para limpieza de jaulas, etc.

Esto se suma a equipamiento analítico de última generación como autoanalizadores bioquímicos y hematológicos, espectrómetro de masas con triple cuadrupolo y un laboratorio totalmente equipado para técnicas in vitro y de biología molecular financiados por la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica a través del FONARSEC.

En el transcurso del corriente año, el ICIVET LITORAL se incorporó al Sistema Nacional de Bioterios de la Secretaría de Articulación Científica Tecnológica del MINCyT, mediante Resolución Nro. 023/14, con la finalidad de incrementar sus capacidades de servicio e investigación, a través de la incorporación de equipamiento de última generación.

El CMC también ofrece una plataforma tecnológica para la realización de ensayos biológicos con animales de laboratorios y pruebas preclínicas a laboratorios de instituciones académicas y científicas que requieran sus servicios, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio

Por último es importante resaltar que CMC ha recibido apoyo de diferentes fuentes para el logro y mantenimiento de estas certificaciones que implican un gran esfuerzo humano y económico. Entre ellas se destacan el Curso de Acción para la Transferencia Tecnológica de la Secretaría de Vinculación Tecnológica de la Universidad Nacional del Litoral, el Fondo de Financiamiento para Actividades de Promoción, Fomento y Gestión Tecnológica del CONICET, el Programa de Acreditación de Laboratorios en Ciencia y Tecnología financiado de la Agencia de Promoción Científica y Tecnológica (MINCYT) y el Ministerio de Ciencia y Técnica de la Nación.